新版-空调系统验证方案
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1、注射剂车间空调净化系统验证资料目 录1、验证立项审批表2、注射剂车间空调净化系统验证方案3、验证方案审批表4、注射剂车间空调净化系统验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表 项 目 名 称注射剂车间空调净化系统验证方案验 证 类 别空调净化系统验证验 证类 型首次验证立 项 部 门工程部立项申请人申请日期验证目的：检查并验证注射剂车间空调净化系统的设计、安装、运行、性能,验证注射剂车间空调净化系统在正常运行情况下能满足生产需求,并符合GMP的要求.立项部门意见：新建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。立项部门负责人签字： 年 月 日
2、质量部审核意见：质量部负责人签字： 年 月 日验证总负责人审批意见：验证总负责人签字： 年 月 日 注射剂车间空调净化系统验证方案目 录 、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、漏项和偏差情况7、最终评估及建议8、再验证周期9、风险评估表10、洁净区监测项目及监测频率11、验证方案审批表12、验证合格证书1、概述、简介为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对制药企业实施新版（2010版）药品生产质量管理规范（简称GMP）的契机，为了使*药业生产环境水平和技术设施尽快达
3、到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。集团一期投资亿，新建厂房XX，新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GMP标准设计、制造。在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合GMP要求。新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米，D级区XX平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的
4、，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。（2）正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。(3)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。(4)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。、适用范围：适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。、验证依据： 2010版药品生产质量管理规范及无菌药品附录
5、；医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）；药品生产验证指南（2003版）；医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法（GB/T 16292一2010）医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法（GB/T 16294一2010）高效过滤器国家标准GB/T 13554-2008、GB/T14295-2008空气过滤器、前提条件厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。 、验证参加人员:验证组长： 参加人员： 、验证小组人员职责 2、预确认、预确认：、设备基本工艺：空调净化系统由新风预处理系统、初效过滤系统、中效过滤系统、离心风机、温湿度控制系统、高效过滤系统、回（排）
6、风系统、风管和调节阀等基本单元组成。检测部位接受标淮是否符合要求供应商资质具备制药空调净化系统设计资质，技术具备领先性空调机组内外表面空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐腐蚀、能耐受清洗和消毒结构合理性空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维护保养新风预处理系统新风采集必须经过滤网初步过滤，以便除去大的颗粒和花粉、扬尘、飞絮等，新风补充量可以通过调节阀进行大小调节，新风采集后在混合段与回风进行混合。初效过滤系统混合风必须通过初效过滤系统进行初步除尘，主要用于过滤5um以上的尘埃粒子。初效过滤器由袋式无纺布构成中效过滤系统经过温湿度处理和消毒处理的混合风通过中效过滤系
7、统进行进一步除尘，主要过滤1um以上的尘埃粒子，过滤器采用袋式玻璃纤维材质，过滤器等级达到F6以上等级。离心风机需提供足够大的功率，保证洁净区里面能够达到相应级别的换气次数。温湿度控制系统通过加热、加湿处理装置，保证洁净区内达到相应的温湿度要求。高效过滤系统采用超细玻璃纤维滤纸对空气进行再次过滤，使其达到洁净区要求。回风和排风系统对产尘量大、高污染的房间空气采用直排、产尘量小的房间空气进入回风系统中，进行再次利用，节省能耗。风管和调节阀风管材质必须符合要求、且无漏动、外表需包装一层保温材料、连接段紧密、无泄漏、调节阀灵活、严密。偏差说明有（ ） 偏差文件编号： 无（ ）确认人/日期复核人/日期
8、备注：符合要求则在空格内打，不符合要求则在空格内打× 。 预确认结果及阶段性总结、分析评价与偏差处理。 评价者： 复核者： 日期:3、安装确认对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。目的：确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。安装确认内容空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表及测试仪器校验，高效过滤器的安装及检漏。安装资料确认序号项 目要求存放处1设计资料齐全、按规定存档2安
9、装合同齐全、按规定存档3工艺平面布置图齐全、按规定存档4送风平面布置图齐全、按规定存档5回风、排风平面布置图齐全、按规定存档6空调系统标准操作规程齐全7空调系统维护、保养规程齐全8洁净区尘埃粒子检测规程齐全9洁净区沉降菌检测规程齐全检查者复核者日期年月日结论符合要求则在空格内打 ，不符合要求则在空格内打× 。风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认风管制作、清洁、气密性检查、安装流程风管制作风管气密性检查风管清洁风管安装风管吹扫高效过滤器安装风管制作、气密性检查及清洁确认项 目确认项目、方法及标准是否符合要求风管制作依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰铆接，
10、风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。风管气密性检查风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。风管清洁用洗洁精擦拭风管内壁，用洁净布及纯化水擦洗干净，用75%乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。结论及偏差处理有（ ） 偏差处理文
11、件编号： 无（ ）检查者复核者日期备注合格的在相应的栏目下打“”，不合格的在相应的栏目下打“×”，并按要求进行返工处理，直至合格。风管安装确认检查项目标准要求 是否符合要求风管厚度管道边宽度、高度在320mm(含320mm)以下的铁皮厚度为，边宽度、高度在320mm以上，630mm(含630mm)以下的铁皮厚度为，边宽度、高度在630mm以上，1000 (含1000mm) 以下的铁皮厚度为，1000mm以上、1250mm(含1250mm)以下的铁皮厚度为 保温材料应为不燃性、不脱落物的PEF保温板风管材料应为优质镀锌钢板风管的密封应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封风管
